厚生労働省ホームページにて、「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(依頼)」についての資料が公開されている。
販売名はロナプリーブ「™点滴静注セット300」「ロナプリーブ™点滴静注セット1332」であるが、中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」等含む抗体を併用することから、抗体カクテル療法と呼ばれている。
令和3年7月19日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認された。
今回は「カシリビマブ及びイムデビマブ」の詳細についてまとめる。
「カシリビマブ及びイムデビマブ」の詳細
製造販売業者
中外製薬株式会社
流通状況
・全世界向けの総供給量に伴い、日本への流通量も限られている。当面の間、製造販売業者から厚生労働省が提供を受ける(国が配分する)。
・配分を希望する対象医療機関は、厚生労働省が、本剤の供給を委託した製造販売業者が開設する「ロナプリーブ登録センター」に登録し、同センターを通じ、配分依頼を行う。
・配分後、投与対象者へ使用される時点で、対象医療機関に無償譲渡される。
効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
効能又は効果に関連する注意
・SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。
・高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。
・本剤の中和活性が低い SARS-CoV-2 変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2 の最新の流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。
用法及び用量
・通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児
・カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え)としてそれぞれ 600mg を併用により単回点滴静注する。
用法及び用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
その他注意
・「ロナプリーブ点滴静注セット 300」及び「ロナプリーブ点滴静注セット 1332」の2つの規格容量が特例承認されたが、当面の間は「ロナプリーブ点滴静注セット 1332」が対象医療機関に配分される。
・「ロナプリーブ点滴静注セット 1332」には、2回投与分の溶液が含まれ、1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温(25℃まで)で最大16時間、又は2~8℃で最大48時間保存可能。
今回承認された「カシリビマブ及びイムデビマブ」は軽症者に対して投与することができる。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)による症状の重症化の抑制が期待される。
下記では、重症化リスクのある患者について紹介する。
「診療の手引き」(第5.1版)における重症化リスク因子
・65歳以上の高齢者
・悪性腫瘍
・慢性閉塞性肺疾患(COPD)
・慢性腎臓病
・2型糖尿病
・高血圧
・脂質異常症
・肥満(BMI30以上)
・喫煙
・固形臓器移植後の免疫不全
・妊娠後期
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参考:
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」の医療機関への配分について(依頼) | 厚生労働省